逸达前列腺癌新剂型新药 CAMCEVI 42 毫克 获加拿大上市许可

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逸达生技(6576)19日宣布,接获授权伙伴 Accord Healthcare 通知,加拿大卫生部 Health Canada 已核可前列腺癌新剂型新药 CAMCEVI 42 毫 克的新药上市申请。

逸达于美国东岸时间 11 月 17 日下午接获合作伙伴 Accord Healthcare 通知,加拿大卫生部 Health Canada 已完成柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新剂型新药 CAMCEVI 42 毫克针剂(CAMCEVI 42 mg leuprolide injectable emulsion,即 FP-001 50 毫克)新药上市申请(New Drug Submission NDS)审查,并授予上市许可。

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创办人暨董事长简铭达表示,这是CAMCEVI 42 毫克继今年 5 月取得美国药证后,又在加拿大取得上市许可,这是逸达在全球主要市场重要的关键里程碑。逸达将持续与 各市场授权伙伴积极准备 CAMCEVI 42 毫克上市相关事宜,尽快将此创新剂型新药带至医护与病 患手中。

根据 Transparency Market Research 统计,2019 年全球前列腺癌药物市场(prostate cancer therapeutics)接近 100 亿美元,预估 2027 年全球前列腺癌药物的市场将成长至 196 亿美元, CAGR 为 8 %。IMS 数据资料显示,2018 年 GnRH/LHRH 荷尔蒙疗法药物市场为 44 亿美元(所有适 应症),以 Leuprolide 类成分之销售额达 24.92 亿美元(占 56.6%)。 逸达于2019年2月将CAMCEVI授权予Accord Healthcare,授权区域为除了美国、中国中国、 日本、台湾,以及稍早已签订经销授权合约的以色列、土耳其及中东之外的全球市场,2020年11 月与中国长春金赛药业达成CAMCEVI中国市场的授权合作、2021年3月与Intas Pharmaceuticals签订 美国市场授权合作,Intas美国子公司Accord BioPharma Inc. 将负责Camcevi于美国之市场销售。

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