《兴柜股》眼疾新药获美FDA快速审查认定 仁新冲高后收敛

仁新(6696)眼疾新药LBS-008获美FDA快速审查认定,股价开高走高,晨盘一度飙至222.5元后,涨幅渐渐收敛,多空在210元处展开攻防。

仁新子公司Belite旗下用于治疗斯特格病变(遗传性青少年黄斑部病变,STGD1)的口服候选新药LBS-008获美FDA授与快速审查认定(Fast Track Designation),此项认定系美国FDA依据LBS-008临床前实验数据与临床试验初步数据进行审查而授与,将有利于加速未来申请美国药证之时程。

仁新董事长林雨新表示,斯特格病变可严重损害患者的视力,但迄今尚无药物获美国FDA核准上市,存在巨大的未满足医疗需求,很高兴LBS-008能获得美国FDA授与快速审查认定。目前Belite正同步进行LBS-008治疗斯特格病变青少年病患之临床二期及全球三期试验。另外,与斯特格病变有着相似病生理学的干性黄斑部病变为造成50岁以上人口失明的主因,同样迄今尚无可医,预计于今年展开针对干性黄斑部病变的全球临床二/三期试验。

仁新表示,取得美国FDA授与快速审查认定后,LBS-008可获得与美国FDA更密集的会议及书面沟通咨询;在符合美国FDA相关条件下,可获加速核准与优先审查;及在临床三期试验时,可提前递交新药查验登记申请所需相关文件的滚动式审查,以上皆有利加速申请美国药证时程。

于LBS-008先前已取得美国FDA授与斯特格病变孤儿药认证与儿科罕见疾病认证,以及取得欧盟EMA授与斯特格病变孤儿药认证,获美国FDA快速审查认定,将有望进一步挟法规面优势加速开发时程。

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